全名為: Intravitreal ranibizumab versus aflibercept following treat and extend protocol for neovascular age-related macular degeneration
簡稱為: 德國RWE(real world evidence 真實世界的證據)
官方連結:https://tinyurl.com/ttvkq7w
本研究回溯了94位病患-共100個濕性黃斑病變眼睛，希望知道采視明(aflibercept)與樂舒晴(ranibizumab)使用「治療且延長方針(Treat & Extend)」的成效。追蹤一年。
兩組之間治療前視力/黃斑厚度、治療後視力/黃斑厚度、進步幅度沒有差異。
平均針數兩組間沒有統計差異
采視明 Eylea/aflibercept組平均用了 5.88 ± 1.4針
樂舒晴 Lucentis/ranibizumab組平均用了 6.16 ± 1.3 針
嚴重復發率(major recurrences)為2%與6% (p = 0.04)
可能跟采視明Eylea/aflibercept組被延長到10週打針有關
這篇研究有什麼可以討論的地方?
這篇研究的針數可能較低
我們回頭去看2012的VIEW1 and 2以及所建議的protocol "先每個月打2mg采視明 三次 + 每兩個月打2mg采視明(2q8)"
(https://royeye.blogspot.com/2020/02/view-eylea-amd.html)
一年會用到7針采視明 或是 12針樂舒晴
德國RWE也認為會造成復發可能是因為打采視明的時間拉長了
也回頭去看2019的AMD RIVAL- Eylea對決Lucentis
(https://royeye.blogspot.com/2020/02/eylea-lucentis-rival.html)
有較為嚴格的治療條件
疾病活性(disease activity)定義有
1. 因AMD而視力減退五個字以上
2. 新產生的視網膜出血
3. 在OCT上有任何液體
完全沒有上述條件就延長兩週；至多12週一定"追蹤且治療"
只要出現一個條件就少兩週
出現兩個條件已就上回到一個月"追蹤且治療"
樂舒晴/Lucentis組別進步到0.6 (72.9個字; 20/32)；進步幅度7.2個字
彩視明/Eylea組別進步到0.5(70.5個字; 20/40);進步幅度4.9個字
兩者平均都打了9.7針(第一年), 8.9/8.3針(第二年)
所以 德國RWE確實有針數過低的現象(彩視明 5.88 ± 1.4針, 樂舒晴 6.16 ± 1.3 針)
但是 德國RWE卻貼近台灣的健保制度下的針數!!
台大RWE 採用 "3+PRN"(https://royeye.blogspot.com/2020/02/blog-post.html)
使用樂舒晴(Lucentis)或是彩視明(Eylea)眼內注射 追蹤了一年
平均使用 5.1±1.5次注射
可以看到視網膜消腫消得很好、但是進步的視力在一年後都吐回來了QQ
(視力以logMAR表示時，越低越好)
復發率怎麼定義?
德國RWE的作者說他們是參照先前的研究Retina 35:1489–1506 (2015) literature review and consensus recommendations
Ophthalmology 122:146–152 (2015) LUCAS treat-and-extend protocol
Am J Ophthalmol 159:3–8 (2015) 3 years in nvAMD using a treat-and-extend regimen
輕微復發的定義: 輕微的視網膜內滲液、無視力喪失或黃斑小凹出血
嚴重復發的定義: 嚴重的視網膜內/下滲液且視力喪失超過6個字 且/或 黃斑小凹出血
Minor recurrence means the mild presence of intraretinal fluids without visual loss or presence of foveal hemorrhage, while major recurrence means the presence of severe intraretinal or subretinal fluids associated with visual loss > 6 letters and/or presence of foveal hemorrhage.
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